A indústria de dispositivos médicos é uma indústria de alta tecnologia multidisciplinar, intensiva em conhecimento, intensiva em capital, com alto limiar de entrada. O status de desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos é um reflexo do nível industrial abrangente de um país, que integra profundamente a indústria tradicional com conquistas de alta tecnologia em engenharia biomédica, tecnologia da informação eletrônica e tecnologia médica moderna.

Nos termos do artigo 103.º do Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, os dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, materiais e outros itens semelhantes ou relacionados utilizados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo o software informático necessário.

A utilidade dos dispositivos médicos é obtida principalmente por meios físicos, e seus objetivos incluem: diagnóstico, prevenção, supervisão, tratamento ou alívio de doenças; diagnóstico, supervisão, tratamento, alívio ou compensação funcional de lesões; exame, substituição, regulação ou apoio de estruturas fisiológicas ou processos fisiológicos; suporte ou manutenção da vida; Controlo da gravidez; e fornecimento de informações médicas ou de diagnóstico através do exame de amostras do corpo humano. informação, etc.

Os dispositivos médicos são categorizados em quatro grupos principais de acordo com suas características de produto: dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, consumíveis de alto valor, consumíveis de baixo valor, etc., em que os dispositivos médicos se referem a instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais ou outros itens usados no corpo humano, isoladamente ou em combinação, e também incluem o software necessário.

Comparado com países desenvolvidos, a indústria de dispositivos médicos da China tem uma base fraca, pequena escala e desenvolvimento atrasado. A indústria de dispositivos médicos da China é gradualmente desenvolvida após a fundação do país, durante o qual experimentou um processo de desenvolvimento do zero, de pequeno a grande, caracterizado por um baixo ponto de partida e rápido desenvolvimento.