O Anúncio da Administração do Estado sobre Emissão do Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos (2017 nº 104), emitido e implementado em 1º de agosto de 2018, incluiu reutilizáveis aventais cirúrgicos e ordens cirúrgicas na gestão de dispositivos médicos de classe II, aplicável às disposições pertinentes do Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos.
Por que o país inclui aventais cirúrgicos, pedidos cirúrgicos e outros produtos que não eram originalmente dispositivos médicos no novo catálogo de classificação de dispositivos médicos implementado em 2018?
O país implementa a gestão classificada de dispositivos médicos de acordo com seu grau de risco. A primeira categoria são os dispositivos médicos de baixo risco, e implementar o gerenciamento de rotina pode garantir sua segurança e eficácia. A segunda categoria é um dispositivo médico com risco moderado que requer controle e gerenciamento rigorosos para garantir sua segurança e eficácia. A terceira categoria são os dispositivos médicos que apresentam altos riscos e exigem medidas especiais para controlá-los e gerenciá-los estritamente para garantir sua segurança e eficácia. A partir disso, pode-se perceber que, a fim de garantir a segurança e eficácia dos aventais cirúrgicos, lençóis cirúrgicos e outros instrumentos em uso, é necessário controlá-los e gerenciá-los estritamente.
Vestidos cirúrgicos e lençóis cirúrgicos são equipamentos de proteção necessários durante o processo cirúrgico para reduzir o risco de contato entre pessoal médico e pacientes com microrganismos patogênicos, reduzir a taxa de infecção do local cirúrgico, melhorar a qualidade médica e encurtar a estadia hospitalar. Ao mesmo tempo, reduz indiretamente as disputas médico-paciente melhorando a qualidade médica. Isso mostra a importância dos vestidos cirúrgicos e lençóis cirúrgicos. Nos últimos anos, muitos estudos nacionais e estrangeiros demonstraram plenamente que há um risco de infecção de patógenos de doenças transmitidas pelo sangue, como HIV (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) durante a cirurgia, e esses vírus podem ser transmitidos através de contato com a pele danificada ou membrana mucosa. Um grande número de estudos nacionais e internacionais compararam as diferenças na redução de infecções do sítio cirúrgico entre aventais cirúrgicos de algodão com funções não bacterianas e não bloqueantes de água e fibras longas de poliéster com funções bacterianas e bloqueantes de água. Os resultados da pesquisa demonstram consistentemente a importância de aventais cirúrgicos com funções bacterianas e de bloqueio de água na redução de infecções do sítio cirúrgico.
Vestidos cirúrgicos de desempenho padrão
Para operações com alto risco de salpicos líquidos, como substituição articular do quadril, cesariana, bypass cardíaco, etc., roupas cirúrgicas de alto desempenho são necessárias para fornecer maior proteção para o pessoal médico. Para vestidos cirúrgicos de alto desempenho, materiais compostos de três camadas são geralmente usados em áreas-chave, como o peito e mangas.
Outras peças de aventais cirúrgicos de alto desempenho, como costuras de manga, geralmente precisam ser ajustadas para garantir a integridade da proteção. A parte de trás do vestido cirúrgico é feita de material respirável, o que pode melhorar o conforto de uso, garantindo proteção.
Vestidos cirúrgicos de alto desempenho
Ao adquirir equipamentos moles, também é necessário considerar a proteção ambiental, que é um importante meio de desenvolvimento sustentável. O uso de insumos cirúrgicos descartáveis pode levar a problemas de armazenamento, transporte e descarte de resíduos médicos, aumentando o risco de infecção e despesas médicas.
Ao usar aventais e lençóis cirúrgicos que pertencem ao gerenciamento de dispositivos médicos Classe II, as seguintes questões devem ser observadas:
Vestidos cirúrgicos ou lençóis com danos, furos ou rasgos não devem ser usados; Vestidos e lençóis cirúrgicos não esterilizados não devem ser usados; Não use vestidos cirúrgicos ou lençóis que tenham desvanecimento ou envelhecimento óbvio; Vestidos e lençóis cirúrgicos não devem ser usados além da data de validade (frequência); Siga rigorosamente os procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização do produto para reprocessamento. Antes de 2018, produtos como aventais cirúrgicos e pedidos cirúrgicos não estavam incluídos na gestão de dispositivos médicos, de modo que a supervisão de sua produção, vendas, aquisição e uso era muito inferior à gestão de dispositivos médicos.
Dois tópicos de pesquisa de alta qualidade na China mostraram consistentemente que o uso de folhas cirúrgicas de poliéster de fibra longa pode reduzir significativamente a taxa de infecção no local cirúrgico em comparação com folhas cirúrgicas tradicionais de algodão.
Uma vez que o país emitiu requisitos de gestão correspondentes para aventais cirúrgicos e pedidos cirúrgicos, os fabricantes e usuários de tais produtos devem cumprir rigorosamente os requisitos de gestão do país para dispositivos médicos Classe II para produzir, vender, comprar e usar tais produtos de acordo com a lei.
A fim de melhorar a qualidade do tratamento médico, melhorar a segurança bidirecional entre médicos e pacientes no comportamento médico, e melhorar a qualidade do cuidado humanista nos hospitais, vamos construir um ambiente cirúrgico mais seguro e confiável juntos, sob a premissa de ter leis a seguir e ter leis a seguir.